Regulatory und Legal Affairs
Als Produzent und Vertriebsorganisation im medizinischen Bereich unterliegen wir verschiedenen Gesetzen und Regulatorien und müssen unterschiedliche Standards einhalten. Die Abteilung Regulatory Affairs stellt sicher, dass diese Auflagen jederzeit vollumfänglich eingehalten werden.
Ein Schwerpunktthema in der Abteilung Regulatory Affairs bildet die Produktsicherheit durch sicheres Design und die entsprechenden Vorsichts- oder Schutzmassnahmen. Darüber hinaus weisen wir unsere Kunden durch die entsprechenden Warnkennzeichnungen unserer Geräte, Software-Anwendungen, Reagenzien, Kontrollmaterialien und Kalibratoren auf Sicherheitsrisiken hin. Selbstverständlich erfüllen wir alle Auflagen, die die Sicherheit und den Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz, die Umweltschutzvorgaben oder Umweltziele betreffen.
Damit wir sowohl alle Auflagen als auch Qualitätsansprüche jederzeit vollumfänglich erfüllen können, müssen wir die Entwicklungen im Markt aktiv beobachten. Durch unsere Mitgliedschaft in der European Diagnostic Manufacturers Association (EDMA) und dem Schweizerischen Verband der Diagnostica- und Diagnostica-Geräte-Industrie (SVDI) sind wir stets aktuell informiert.
Rechtsangelegenheiten
Unser Team Legal Affairs gestaltet und prüft die Verträge mit unseren Geschäftspartnern. Sie bilden die Basis für eine langfristige und partnerschaftliche Zusammenarbeit. Dabei werden zu jeder Zeit alle Aspekte des Kartellrechts und der Antikorruptionsgesetze berücksichtigt.
Der Datenschutz ist eine der Kernaufgaben der Abteilung Legal Affairs. In einer schnell wachsenden Informationsgesellschaft und ihren unzähligen technischen Möglichkeiten des Datenaustausches kommt dem Schutz der personenbezogenen Daten der Patienten besondere Priorität zu. Durch entsprechende Vertragsbestimmungen, sichere Technologien und Zugriffsbeschränkungen gewährleisten wir diesen Schutz.
Die Produktzulassungen – eine unabdingbare Voraussetzung für den Vertrieb unserer Systeme und Lösungen – gehören in den Zuständigkeitsbereich unseres Teams Legal Affairs. Die Registrierung und Zulassung von Chemikalien durch die Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) gehören ebenfalls dazu.
- QUALAB: Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor
- Interne Qualitätskontrolle: Obligatorisch für alle medizinischen Laboratorien
- Externe Qualitätskontrolle: Obligatorisch für alle medizinischen Laboratorien
- Analysenliste (AL): Aktuelle Informationen des Bundesamtes für Gesundheit BAG
- Swissmedic: Schweizerisches Heilmittelinstitut
- SVDI: Schweizerischer Verband der Diagnostica- und Diagnostica-Geräte-Industrie
